FX.co ★ SNDA společnosti Gilead pro přípravek Vemlidy získal schválení FDA k léčbě chronické infekce HBV u dětských pacientů

Ve čtvrtek se společnost Gilead Sciences, Inc. (GILD) podělila o zprávu, že FDA schválila jejich doplňkovou žádost o nový léčivý přípravek (sNDA), která umožňuje rozšíření použití přípravku Vemlidy, označovaného také chemickým názvem tenofovir alafenamid 25 mg tablety.

Schválení uděluje oprávnění pro použití přípravku Vemlidy jako léčby chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) jednou denně. Konkrétně se jedná o dětské pacienty ve věku od šesti let, kteří váží alespoň 25 kg a mají kompenzované jaterní onemocnění.

Přípravek Vemlidy již dříve získal schválení FDA v roce 2022, které povoluje jeho použití pro dětské pacienty ve věku 12 let a starší s kompenzovaným onemocněním jater. Kromě toho v roce 2016 získal schválení také jako léčba chronické infekce HBV u dospělých podávaná jednou denně.

Povolení k používání přípravku Vemlidy u této specifické skupiny pediatrických pacientů bylo podpořeno údaji z 96. týdne získanými z 2. fáze klinického hodnocení. Studie odhalila srovnání mezi léčbou přípravkem Vemlidy 25 mg a placebem.