FX.co ★ SBLA společnosti Astellas a Pfizer pro enfortumab vedotin s přípravkem Keytruda získala schválení v Číně

Společnost Astellas Pharma Inc. oznámila, že Národní úřad pro léčivé přípravky v Číně (NMPA) uznal doplňkovou žádost o biologickou licenci (sBLA) na sloučení enfortumabu vedotinu a přípravku Keytruda. Tato kombinovaná léčba má napomoci léčbě pacientů trpících pokročilou rakovinou močového měchýře.

Žádost sBLA byla podána společně se společností Pfizer a využívá poznatků ze studie fáze 3 EV-302. Z tohoto výzkumu vyplynulo, že kombinovaná léčba vykazuje u pacientů vyšší účinnost ve srovnání s pacienty léčenými chemoterapií obsahující platinu.

Společnost Astellas dále oznámila, že spojení enfortumabu vedotinu a pembrolizumabu v současné době zvažuje Evropský výbor pro humánní léčivé přípravky, Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí v Japonsku a také Úřad pro kontrolu potravin a léčiv v USA.

V současné době se akcie společnosti Astellas obchodují za cenu 10,76 USD, což odráží mírný pokles na úrovni 1,69 % na ostatních mimoburzovních trzích.