FX.co ★ GSK : Úřad FDA udělil přípravku Jemperli přednostní posouzení pro rozšířené použití při léčbě rakoviny endometria

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) uznal dodatečnou žádost o biologickou licenci (sBLA) pro přípravek Jemperli (dostarlimab). Ta je podána ve spolupráci se standardními chemoterapeutickými léky, karboplatinou a paklitaxelem. Cílem je rozšířit možnosti léčby pro všechny dospělé pacientky s primárně pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria. To by se rozšířilo i na pacientky s nádory s proficientní mismatch repair (MMRp) nebo mikrosatelitně stabilními (MSS). Tuto informaci potvrdila farmaceutická společnost GlaxoSmithKline (GSK).

V současné době FDA schválila použití přípravku Jemperli používaného ve spojení s karboplatinou a paklitaxelem. Na tento protokol navazuje použití přípravku Jemperli samostatně k léčbě dospělých pacientek s primárně pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria. Týká se to pacientek, jejichž karcinom je buď deficientní v mismatch repair (dMMR), nebo má vysokou mikrosatelitovou nestabilitu (MSI-H), jak bylo potvrzeno testem schváleným FDA.

Úřad FDA stanovil prioritu přezkoumání této žádosti a podle zákona o poplatcích za užívání léků na předpis stanovil datum dokončení na 23. srpna 2024.

Přípravek Jemperli byl původně objeven společností AnaptysBio a poté byl licencován společnosti TESARO. Jednalo se o součást exkluzivní licenční smlouvy uzavřené v březnu 2014. V rámci této dohody je společnost GSK zodpovědná za kontinuální výzkum, vývoj, komercializaci a výrobu přípravku Jemperli, stejně jako kobolimabu (GSK4069889), antagonisty TIM-3.

Další aktualizace zpráv z oblasti zdravotnictví naleznete na stránkách rttnews.com.