FX.co ★ Společnost Dr. Reddy's stahuje z trhu sapropterin dihydrochlorid v prášku pro perorální roztok

Společnost Dr. Reddy's Laboratories Ltd. stáhla z trhu šest šarží přípravku Sapropterin Dihydrochloride Powder for Oral Solution 100 mg. Toto stažení je reakcí na obavy, které vznesl Úřad pro kontrolu potravin a léčiv v USA (FDA) ohledně změny barvy některých sáčků, která měla za následek sníženou účinnost.

Lék je určen ke snížení hladiny fenylalaninu, známého také jako Phe, v krvi. Předepisuje se dospělým i dětským pacientům od jednoho měsíce věku, kteří trpí hyperfenylalaninémií neboli HPA - stavem, který reaguje na tetrahydrobiopterin (BH4), spojeným s fenylketonurií (PKU).

Důvodem k obavám je, že snížená účinnost by mohla vést ke zvýšení hladiny Phe u pacientů. Trvale vysoké hladiny Phe u dětí a kojenců mohou vést k trvalému neurokognitivnímu poškození. Zvýšené hladiny Phe během časného těhotenství jsou přitom spojovány se stavy, jako je mikrocefalie a vrozené srdeční vady.

Tento naléhavý problém vyšel najevo během zrychleného testu stability spolu se stížnostmi spotřebitelů. Společnost Dr. Reddy's však doposud nezaznamenala žádné nežádoucí příhody spojené se stahováním.

Přípravek je balen do jednotlivých sáčků, přičemž v kartonu jich je 30. Mezi dotčené léčivé přípravky patří Javygtor Powder for Oral Solution 100 mg s čísly šarží T2202812, T2204053, T2300975, T2300976 a T2304356. Postižen je také přípravek Sapropterin Dihydrochloride Powder for Oral Solution 100 mg s číslem šarže T2200352.

Dotčený léčivý přípravek byl distribuován po celé zemi velkoobchodníkům a maloobchodníkům. Společnost Dr. Reddy's Laboratories Ltd. aktivně informuje zákazníky a distributory o stahování z trhu a činí opatření pro vrácení všech stahovaných výrobků. Další aktualizace zdravotnických zpráv naleznete na stránkách rttnews.com.