FX.co ★ Společnost Capricor oznamuje pozitivní interakci typu B s FDA pro CAP-1002 při léčbě DMD

Biotechnologická společnost Capricor Therapeutics Inc. oznámila pozitivní výsledek jednání s úřadem FDA o chemii, výrobě a kontrolách typu B. Na schůzce se řešily další kroky pro žádost o biologickou licenci pro její výrobek CAP-1002 určený k léčbě Duchennovy svalové dystrofie (DMD).

V současné době stojí akcie společnosti Capricor 5,22 USD, což představuje nárůst o 8,30 % oproti předchozí závěrečné hodnotě 4,82 USD při objemu 551 936 kusů.

V průběhu jednání s úřadem FDA bylo společnosti Capricor doporučeno, aby se připravila na jednání před podáním žádosti o biologickou licenci (BLA) a stanovila průběžný harmonogram BLA, který bude předložen na následném jednání typu B. Kromě toho biotechnologická firma uvedla, že má v úmyslu sdílet s FDA tříleté údaje o bezpečnosti a účinnosti z otevřeného prodloužení studie HOPE-2.

Společnost Capricor rovněž sdělila, že údaje z kohorty B klinického hodnocení HOPE-3 nebudou pro schválení přípravku CAP-1002 úřadem FDA nezbytné. Výrobek firmy CAP-1002 pro léčbu DMD již získal označení léku pro vzácná onemocnění a jeho regulační cesta je podpořena označením Regenerative Medicine Advanced Therapy.