FX.co ★ Přípravek Tofidence společnosti Biogen získal pozitivní stanovisko CHMP pro revmatoidní artritidu, juvenilní artritidu a COVID-19

Společnost Biogen Inc. oznámila, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury předložil podpůrné doporučení pro přípravek Tofidence (tocilizumab), biosimilární monoklonální protilátku, původně vytvořenou podle vzoru přípravku Roactemra.

Výbor CHMP navrhuje, aby byla intravenózní forma přípravku Tofidence schválena pro léčbu středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, systémové juvenilní idiopatické artritidy a COVID-19.

Na základě kladného stanoviska CHMP nyní Evropská komise rozhodne o udělení registrace přípravku Tofidence.

Pokud Evropská komise povolení schválí, doplní přípravek Tofidence stávající portfolio biosimilárních přípravků společnosti Biogen v Evropě, které v současné době zahrnuje tři široce předepisované anti-TNF biosimilární přípravky: Benepali (etanercept), Imraldi (adalimumab) a Flixabi (infliximab).

V dubnu 2021 uzavřely společnosti Biogen a Bio-Thera dohodu o komercializaci a licencování přípravku Tofidence (BAT1806/BIIB800). Podle této dohody bude lék Tofidence vyvinutý společností Bio-thera prodávat společnost Biogen v Evropské unii. Společnost Biogen bude výhradně regulovat, vyrábět a obchodovat s léčivým přípravkem Tofidence ve všech zemích s výjimkou Číny, včetně Hongkongu, Macaa a Tchaj-wanu.

Další zprávy z oblasti zdraví naleznete na stránkách rttnews.com.