FX.co ★ Společnost Sobi hlásí pozitivní stanovisko CHMP pro přípravek Efanesoctocog Alfa - stručná fakta

Švédská biofarmaceutická společnost Swedish Orphan Biovitrum AB obdržela pozitivní doporučení od Výboru pro humánní léčivé přípravky při Evropské lékové agentuře. Toto doporučení podporuje schválení léku efanesoctocog alfa, který je určen k léčbě a prevenci krvácení a k použití jako perioperační profylaxe pro osoby trpící hemofilií A.

Doporučení bylo uzavřeno na základě výsledků dvou kritických studií fáze 3, XTEND-1 a XTEND-Kids. Tyto studie hodnotily účinnost a bezpečnost efanesoctocog alfa u dospělých, dospívajících a dětí.

Zajímavé je, že lék byl ve Spojených státech poprvé schválen v únoru 2023 úřadem FDA, který mu také v květnu 2022 udělil status průlomové terapie, následně v únoru 2021 označení Fast Track a v roce 2017 označení Orphan Drug.

Další zprávy týkající se zdraví najdete na stránkách rttnews.com.