FX.co ★ Společnost Gilead Sciences uvádí, že úřad FDA schválil aktualizované označení přípravku Biktarvy k léčbě těhotných osob s HIV-1.

Společnost Gilead Sciences, Inc. nedávno oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil aktualizované označení přípravku Biktarvy. Nový štítek nyní obsahuje další údaje, které posilují bezpečnost a účinnost léku při léčbě HIV-1 u těhotných osob s potlačenou virovou zátěží.

Další údaje pocházejí ze studie 5310. Tento výzkum hodnotil farmakokinetiku (pohyb léků v těle), bezpečnost a účinnost přípravku Biktarvy při léčbě těhotných osob se suprimovanou virovou zátěží. Studie se zaměřila na osoby, u nichž není známa rezistence na žádnou složku léku, ve druhém a třetím trimestru a v průměru až 16 týdnů po porodu.

Díky těmto novým informacím je přípravek Biktarvy jediným jednotabletovým režimem (STR) založeným na inhibitoru přenosu řetězce integrázy druhé generace (INSTI), který má k dispozici údaje z klinických studií i schválení FDA pro použití u virologicky suprimovaných těhotných osob.

Aktualizovaný štítek navíc vedl Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb USA (DHHS) k tomu, že zařadilo přípravek Biktarvy na seznam přípravků s dostatečným množstvím údajů, které podporují jeho doporučení jako alternativního kompletního režimu pro použití v těhotenství i u osob, které se pokoušejí otěhotnět. Pokyny rovněž doporučují pokračovat v léčbě přípravkem Biktarvy u osob, které již tento přípravek užívají, úspěšně potlačují virus a léčbu dobře snášejí, včetně těch, které mohou otěhotnět.

Aktualizované označení nyní zahrnuje další údaje ze studie 5310, otevřené klinické studie fáze 1b s jedním centrem. Studie hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Biktarvy u těhotných osob, které úspěšně potlačují virus a nemají známou rezistenci na složky léku.