FX.co ★ Společnost Iterum Therapeutics oznamuje opětovné podání žádosti o registraci perorálního sulopenemu

Společnost Iterum Therapeutics plc oznámila, že Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) znovu předložila žádost o nový léčivý přípravek pro použití sulopenemu etzadroxilu/probenecidu při léčbě nekomplikovaných infekcí močových cest u dospělých žen. Znovu podaná žádost obsahuje údaje z klinických studií REASSURE, SURE1, SURE 2 a SURE 3 fáze 3.

Za předpokladu, že v této znovu předložené žádosti byly odstraněny všechny nedostatky, na které upozornil úřad FDA v dopise s odpovědí z července 2021, očekává se, že úřad FDA dokončí přezkum a rozhodne o dalším postupu do šesti měsíců od data, kdy aktualizovanou žádost obdržel.

Další zprávy týkající se zdravotnictví naleznete na stránkách rttnews.com.