FX.co ★ Pfizer,Genmab: FDA udělila plné schválení přípravku TIVDAK k léčbě recidivující nebo metastazující rakoviny děložního čípku.

Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv oficiálně udělil plné schválení přípravku TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) pro léčbu pacientek s recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem děložního hrdla po progresi po chemoterapii. Toto oznámení učinili jeho vývojáři, společnosti Pfizer Inc. a Genmab A/S.

Toto schválení bylo provedeno na základě úspěšných výsledků celosvětové klinické studie fáze 3 innovaTV 301. Studie prokázala významný přínos pro celkové přežití dospělých pacientek s dříve léčeným recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem děložního hrdla při léčbě přípravkem TIVDAK ve srovnání s chemoterapií. Dosáhla také svých sekundárních cílů, které zahrnovaly přežití bez progrese a potvrzenou objektivní míru odpovědi.

V preskripčních informacích pro přípravek TIVDAK v USA je však uvedeno varování v rámečku pro oční toxicitu. Upozorňuje také na možnou periferní neuropatii, krvácení, pneumonitidu, závažné kožní nežádoucí účinky a embryo-fetální toxicitu.

Další zprávy týkající se zdraví naleznete na stránkách rttnews.com.