FX.co ★ Regeneron : Dupixent SBLA přijat k prioritnímu posouzení FDA pro chronickou rinosinusitidu u dospívajících.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) stanovil prioritu přezkumu doplňkové žádosti o biologickou licenci (sBLA) pro přípravek Dupixent (dupilumab). Tato léčba, vyvinutá společnostmi Regeneron Pharmaceuticals, Inc. a Sanofi, je určena jako doplněk ke stávající léčbě pro dospívající ve věku 12 až 17 let s obtížně zvladatelnou chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou (CRSwNP).

Očekává se, že FDA rozhodne do 15. září 2024. Dupixent je již schválen pro dospělé s CRSwNP, ale pouze v případě, že jejich onemocnění není dostatečně kontrolováno stávající léčbou.

Žádosti o regulaci, které mají za cíl přinést významné zlepšení závažných stavů, ať už v oblasti diagnostiky, léčby nebo prevence, mohou získat přednostní posouzení.

Pokud bude přípravek Dupixent schválen, bude to první dostupná léčba v USA určená speciálně pro dospívající ve věku 12-17 let s CRSwNP. Toto onemocnění má často za následek ucpané nosní dutiny a nosní průchody v důsledku základního zánětu 2. typu, což často vede ke ztrátě čichu.

Stávající léčba dospívajících s CRSwNP je často nedostatečná a u mnoha z nich zanechává onemocnění nekontrolované, což vede k recidivě nosních polypů. Další informace o novinkách v oblasti zdraví naleznete na stránkách rttnews.com.