FX.co ★ Dynavax obdržel od FDA CRL ohledně čtyřdávkové vakcíny Heplisav-B pro pacienty na hemodialýze

Dynavax Technologies Corp. (DVAX) oznámil v úterý, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vydal Kompletní odpovědní dopis (CRL) ohledně jejich doplňkové žádosti o licenci biologických přípravků pro zahrnutí čtyřdávkové vakcinační schématu Heplisav-B pro pacienty na hemodialýze.

Podle společnosti FDA uvedla, že aplikace postrádala dostatečná data k plnému zhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby. Tento nedostatek byl způsoben zničením několika zdrojových dokumentů dat provozovatelem klinických zkoušek třetí strany. Navíc FDA poznamenala, že počet účastníků ve studii byl příliš nízký k řádnému posouzení bezpečnosti léčby.

Navzdory tomuto neúspěchu zdůraznil Dynavax, že CRL nemá vliv na aktuálně schválené indikace vakcíny Heplisav-B ve Spojených státech, Evropské unii a Velké Británii.

V současné době cena akcií Dynavax klesla o 1,27 procenta na 10,89 USD na Nasdaq.