FX.co ★ Ocugen získává kladné stanovisko pro klasifikaci léčivého přípravku pro pokročilou terapii OCU400

Ocugen, Inc. (OCGN) oznámila v pondělí, že Výbor pro pokročilé terapie (CAT) Evropské agentury pro léčivé přípravky vydal kladné stanovisko k zařazení jejich kandidátní genové terapie, OCU400, jako pokročilého léčivého přípravku pro terapii (ATMP) pro léčbu retinitis pigmentosa.

Společnost v současné době provádí klinickou studii fáze 3 pro OCU400, která se zaměřuje na léčbu retinitis pigmentosa (RP), dědičné nemoci vedoucí k progresivnímu zhoršení zraku.

Zdůrazňujíc kritickou potřebu genově-independentních terapií k řešení stavů s rozmanitými mutacemi, jako je RP, Ocugen uvedla, "jak Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), tak EMA uznaly, že probíhající klíčová studie fáze 3 pro OCU400 by mohla postačovat pro podání žádosti o biologickou licencovanou aplikaci (BLA) a žádosti o povolení k uvedení na trh (MAA)."

Po dokončení studie fáze 3 hodlá Ocugen pokračovat s podáními žádostí současně jak ve Spojených státech, tak v Evropě.