FX.co ★ Astellas Pharma podala žádost o schválení léku Avacincaptad Pegol pro geografickou atrofii v Japonsku

Astellas Pharma Inc. (ALPMY) oznámila, že podala v Japonsku Žádost o nový lék (NDA), s cílem získat podmíněné schválení pro Avacincaptad Pegol intravitreální roztok (ACP) určený k léčbě geografické atrofie, formy suché věkem podmíněné makulární degenerace (AMD).

Avacincaptad Pegol je syntetický aptamer navržený pro inhibici komplementového proteinu C5.

Astellas zdůraznila, že japonské ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí bude posuzovat ACP jako potenciálně průkopnickou léčebnou možnost pro pacienty trpící geografickou atrofií. Hodnocení se zaměří také na jeho účinnost při věkem podmíněné makulární degeneraci v Japonsku.

Geografická atrofie je postupně se vyvíjející stav AMD, který může vést k nevratné ztrátě zraku, a momentálně nejsou schváleny žádné léčby mimo Spojené státy a Austrálii.

Předložení NDA je podloženo výsledky z mezinárodních klinických studií, včetně randomizovaných, kontrolovaných studií GATHER1 a GATHER2.