FX.co ★ AstraZeneca anuncia la aprobación de Ultomiris por la FDA - Datos breves

AstraZeneca ha anunciado que Ultomiris ha obtenido la aprobación en EE.UU., lo que lo sitúa como el primer y único inhibidor del complemento C5 de acción prolongada adecuado para el tratamiento de pacientes adultos diagnosticados de trastorno del espectro neuromielítico óptico positivo para anticuerpos anti-aquaporina-4. La FDA concedió su aprobación basándose en los resultados favorables presentados por el ensayo de fase III CHAMPION-NMOSD.

El trastorno del espectro de la neuromielitis óptica es una enfermedad autoinmunitaria rara pero grave que afecta al sistema nervioso central, en particular a la médula espinal y los nervios ópticos.

Aparte de en los EE.UU., Ultomiris está autorizado para su uso entre determinados adultos con NMOSD en Japón y la Unión Europea, y AstraZeneca está en proceso de obtener la aprobación reglamentaria en otros países.

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