FX.co ★ Regeneron dice que la FDA rechaza la aprobación de la BLA de odronextamab para el linfoma folicular

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. reveló el lunes que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha emitido Cartas de Respuesta Completa, rechazando de hecho la aprobación de la Solicitud de Licencia Biológica para Odronextamab. La empresa farmacéutica pretendía utilizar el fármaco en el tratamiento del linfoma folicular que ha recaído o es resistente (R/R), y en el linfoma difuso de células B grandes R/R después de haber probado la terapia sistémica dos o más veces.

La FDA tomó esta decisión basándose en un problema con el estado de inscripción en los ensayos confirmatorios. Regeneron Pharmaceuticals ha indicado que proporcionará información actualizada tanto sobre las cifras de inscripción como sobre los futuros plazos reglamentarios a lo largo del año.