FX.co ★ La FDA indica datos adecuados para la presentación del BLA Remestemcel-L de Mesoblast en niños con SR-aGVHD

Mesoblast Limited, empresa que cotiza como MESO y MSB.AX, ha revelado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha señalado que los datos clínicos del estudio de fase 3 MSB-GVHD001 parecen adecuados para respaldar la presentación de la solicitud de licencia biológica (BLA) propuesta. La solicitud se refiere a Remestemcel-L, un tratamiento para pacientes pediátricos que padecen la enfermedad aguda de injerto contra huésped refractaria a los esteroides (SR-aGVHD).

Mesoblast tiene previsto volver a presentar la solicitud en el próximo trimestre, con el objetivo de resolver los problemas pendientes relacionados con la caracterización del producto. Para más noticias relacionadas con la salud, visite rttnews.com.