FX.co ★ El SNDA de Gilead para Vemlidy obtiene la aprobación de la FDA para tratar la infección crónica por VHB en pacientes pediátricos

El jueves, Gilead Sciences, Inc. (GILD) dio a conocer la noticia de que la FDA había aprobado su solicitud suplementaria de nuevo medicamento (sNDA), que permite ampliar el uso de Vemlidy, también conocido por su nombre químico, tenofovir alafenamida 25 mg comprimidos.

La aprobación concede la autorización para que Vemlidy se emplee como tratamiento de una toma diaria para la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB). Específicamente para pacientes pediátricos a partir de seis años, que pesen al menos 25 kg y padezcan una enfermedad hepática compensada.

Vemlidy obtuvo previamente la aprobación de la FDA en 2022, permitiendo su uso para pacientes pediátricos a partir de 12 años con enfermedad hepática compensada. Además, en 2016 también obtuvo la aprobación como tratamiento de una toma diaria para la infección crónica por el VHB en adultos.

La autorización para el uso de Vemlidy en este grupo específico de pacientes pediátricos se apoyó en los datos de la semana 96 derivados de un ensayo clínico de fase 2. El ensayo reveló la comparación entre el tratamiento con Vemlidy 25 mg y el placebo.