FX.co ★ Gilead Sciences afirma que la FDA ha aprobado la actualización de la etiqueta de Biktarvy para tratar a las embarazadas con VIH-1

Gilead Sciences, Inc. anunció recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado una actualización de la etiqueta de Biktarvy. La nueva etiqueta incluye ahora datos adicionales que refuerzan la seguridad y eficacia del medicamento para el tratamiento del VIH-1 en embarazadas con carga viral suprimida.

Los datos adicionales proceden del estudio 5310. Este estudio evaluó la farmacocinética (el movimiento de los fármacos en el organismo), la seguridad y la eficacia de Biktarvy en el tratamiento de mujeres embarazadas con carga viral suprimida. El estudio se centró en aquellas que no tienen resistencia conocida a ninguno de los componentes del medicamento en su segundo y tercer trimestre, y hasta 16 semanas de media después del parto.

Esta nueva información convierte a Biktarvy en el único régimen de un solo comprimido (STR) basado en un inhibidor de la transferencia de la cadena de la integrasa (INSTI) de segunda generación que cuenta tanto con datos de ensayos clínicos en la etiqueta como con la aprobación de la FDA para su uso en adultas embarazadas con supresión virológica.

Además, la actualización de la etiqueta ha llevado al Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (DHHS) a considerar que Biktarvy cuenta con datos suficientes para respaldar su recomendación como régimen completo alternativo para su uso tanto durante el embarazo como por parte de quienes intentan concebir. Las directrices también sugieren continuar con Biktarvy en el caso de personas que ya estén tomando el tratamiento, supriman con éxito el virus y lo toleren bien, incluidas aquellas que puedan quedarse embarazadas.

El prospecto actualizado incluye ahora datos adicionales del estudio 5310, un ensayo clínico de fase 1b, abierto y unicéntrico. El estudio evaluó la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Biktarvy en mujeres embarazadas que suprimían con éxito el virus y no presentaban resistencia conocida a los componentes del medicamento.