FX.co ★ Iterum Therapeutics anuncia la nueva presentación de la solicitud de aprobación de sulopenem oral

Iterum Therapeutics plc ha anunciado la nueva presentación de su solicitud de nuevo fármaco a la Food and Drug Administration (FDA) para el uso de sulopenem etzadroxil/probenecid en el tratamiento de infecciones urinarias no complicadas en mujeres adultas. La solicitud presentada de nuevo incluye datos de los ensayos clínicos de fase 3 REASSURE, SURE1, SURE 2 y SURE 3.

Siempre que todas las deficiencias señaladas en la carta de respuesta de la FDA de julio de 2021 se hayan abordado en esta nueva presentación, se espera que la FDA complete su revisión y determine su curso de acción en un plazo de seis meses a partir de la fecha en que recibió la solicitud actualizada.

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