FX.co ★ Valores biotecnológicos que se enfrentan a la decisión de la FDA en mayo de 2024

El mes de mayo podría ser señal de importantes acontecimientos normativos para varias empresas biotecnológicas, tras la aprobación por la FDA de ocho nuevos medicamentos el pasado mes de mayo, lo que supone un total de 55 aprobaciones para 2023. En lo que va de 2024, se han aprobado 15 nuevos medicamentos, lo que hace esperar que este año se produzcan aún más aprobaciones.

Varias empresas biotecnológicas esperan las decisiones de la FDA en mayo. Pfizer y Genmab esperan saber si su aprobación acelerada de Tivdak, un conjugado anticuerpo-fármaco, será plenamente aprobada el 9 de mayo de 2024. Este fármaco, utilizado actualmente para tratar a adultos con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico, demostró una gran eficacia en un ensayo clínico.

Por su parte, Moderna espera con ansiedad el veredicto sobre su vacuna contra el virus respiratorio sincitial, mRNA-1345, previsto para el 12 de mayo. El objetivo de la vacuna es combatir un virus que suele provocar infecciones graves de las vías respiratorias inferiores, causando miles de muertes al año en adultos mayores en Estados Unidos.

Dynavax Technologies espera recibir la aprobación de la FDA para un uso ampliado de su vacuna contra la hepatitis B, Heplisav-B, para adultos en hemodiálisis. La decisión se anunciará el 13 de mayo. La vacuna, que generó un aumento sustancial de los ingresos en 2023, ha demostrado una importante tasa de seroprotección en los ensayos clínicos.

Ascendis Pharma solicita la aprobación de su terapia hormonal sustitutiva una vez al día, TransCon PTH. Se espera una decisión el 14 de mayo. El medicamento, que ya está aprobado en la UE, está destinado al tratamiento de pacientes adultos con hipoparatiroidismo. Se trata del segundo intento de Ascendis Pharma de obtener la aprobación de la FDA para TransCon PTH, tras un primer intento infructuoso en mayo de 2023.

Otra empresa, Bristol Myers Squibb, solicita la aprobación de la FDA para ampliar el uso de su medicamento Breyanzi a otras dos afecciones, y las decisiones de la FDA están previstas para los días 23 y 31 de mayo. Por último, el 24 de mayo un grupo de expertos de la FDA examinará Awiqli, de Novo Nordisk, un análogo de la insulina basal que se administra una vez a la semana, para el tratamiento de la diabetes en adultos. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos aconsejó el mes pasado la aprobación de Awiqli como tratamiento de la diabetes en adultos. Anteriormente, Awiqli había recibido la aprobación en Canadá en marzo de 2023.