FX.co ★ El Comité Consultivo de la FDA se reunirá para debatir sobre el fármaco de Eli Lilly contra el Alzheimer

Eli Lilly and Company, empresa farmacéutica líder, reveló el martes que un Comité Asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) celebrará una reunión para debatir sobre Donanemab, un tratamiento propuesto para la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana.

Este debate será orquestado por el Comité Asesor sobre Fármacos para el Sistema Nervioso Central y Periférico (PCNS). El lunes 10 de junio de 2024, el comité evaluará los méritos de Donanemab, que Eli Lilly ha presentado como posible solución para quienes se encuentran en las primeras fases del Alzheimer sintomático. Los procedimientos de la sección de audiencia pública de la reunión se llevarán a cabo de forma virtual.

La solicitud presentada por Eli Lilly incluye el estudio TRAILBLAZER-ALZ 2, una evaluación doble ciego controlada con placebo que analizó la seguridad y eficacia de Donanemab en sujetos de entre 60 y 85 años, diagnosticados de enfermedad de Alzheimer sintomática temprana y con neuropatología de Alzheimer confirmada.

La enfermedad de Alzheimer es un trastorno mortal y progresivo que en su fase sintomática temprana afecta aproximadamente a entre 6 y 7,5 millones de estadounidenses.

En el ensayo se inscribieron unos 1.736 participantes, procedentes de ocho países distintos, elegidos mediante evaluaciones cognitivas junto con imágenes de la placa amiloide y estadificación de tau, realizadas mediante técnicas de imagen de tomografía por emisión de positrones (PET).