FX.co ★ Roche, Genentech: Inavolisib recibe el estatus de Terapia Innovadora de la FDA para tratar el cáncer de mama con mutación

Roche Holding AG (RHHBY) y su subsidiaria en EE. UU., Genentech, anunciaron el martes que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha otorgado la Designación de Terapia Innovadora para inavolisib. Esta designación corresponde al tratamiento del cáncer de mama avanzado receptor hormonal positivo, HER2 negativo, con una mutación PIK3CA.

Inavolisib, una terapia oral en investigación, ha recibido esta designación para ser utilizada en combinación con palbociclib (Ibrance) y fulvestrant. El tratamiento está destinado a pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con PIK3CA-mutado, receptor hormonal positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo, especialmente para aquellos que han experimentado una recurrencia dentro de los 12 meses posteriores a completar la terapia endocrina adyuvante.

La Designación de Terapia Innovadora se basa en los resultados del estudio de Fase III INAVO120, que demostró que un régimen basado en inavolisib más que duplicó la supervivencia libre de progresión en comparación con la combinación de palbociclib y fulvestrant solos en el tratamiento de primera línea.

Según las compañías, aproximadamente el 40 por ciento de las personas con cáncer de mama receptor hormonal positivo tienen una mutación PIK3CA, lo cual a menudo se correlaciona con un pronóstico más desfavorable y resistencia al tratamiento endocrino.

En esta etapa, los datos de supervivencia global (OS) aún son inmaduros, pero se ha observado una clara tendencia positiva. El seguimiento de los datos de OS continuará durante la próxima fase de análisis.

La FDA otorga la Designación de Terapia Innovadora para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar condiciones graves o potencialmente mortales y para los cuales la evidencia clínica preliminar sugiere una mejora sustancial sobre las terapias existentes.

La cartera de oncología de Roche ha recibido un total de 29 Designaciones de Terapia Innovadora, incluida esta última.

Levi Garraway, Director Médico de Roche y Director de Desarrollo Global de Productos, comentó: "Estamos complacidos de que la FDA haya otorgado la Designación de Terapia Innovadora para inavolisib, reconociendo los significativos beneficios clínicos observados con este régimen. Este prometedor tratamiento basado en inavolisib podría revolucionar la clase de inhibidores de PI3K, potencialmente estableciendo un nuevo estándar de cuidado para esta población de pacientes en el tratamiento de primera línea."

La compañía también planea presentar los datos del estudio INAVO120 a otras autoridades de salud globales, incluida la Agencia Europea de Medicamentos.

Inavolisib está siendo examinado en tres estudios clínicos de Fase III patrocinados por la compañía (INAVO120, INAVO121, INAVO122) para el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con PIK3CA-mutado en varias combinaciones.

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