FX.co ★ Los estudios de fase 3 CAHtalyst de Crinecerfont de Neurocrine Biosciences cumplen con los objetivos principales

Neurocrine Biosciences, Inc. (NBIX) anunció el lunes que sus estudios CAHtalyst Pediátrico y Adulto de Fase 3 de Crinecerfont para la hiperplasia suprarrenal congénita (CAH) han alcanzado sus objetivos primarios.

CAH es un trastorno genético que afecta las glándulas suprarrenales, las cuales son cruciales para la producción de hormonas.

El estudio CAHtalyst Adulto de Fase 3 logró con éxito su objetivo primario junto con objetivos secundarios clave, incluyendo la reducción de andrógenos y la reducción de la dosis de glucocorticoides (GC) manteniendo el control de andrógenos. En el estudio, el 62.7% de los participantes que recibieron Crinecerfont alcanzaron una dosis fisiológica de glucocorticoides con control de andrógenos, en comparación con solo el 17.5% de aquellos con placebo.

De manera similar, el estudio Pediátrico de Fase 3 logró su objetivo primario, mostrando un cambio desde la línea de base en androstendiona después de un período inicial de 4 semanas con GC estable. Para la semana 28, el 30% de los participantes tratados con Crinecerfont alcanzaron una dosis fisiológica de glucocorticoides manteniendo el control de andrógenos, resultado que no se reflejó en los participantes tratados con placebo. El estudio también cumplió su objetivo secundario clave de cambio porcentual desde la línea de base en la dosis de GC.

Estos hallazgos han sido publicados en línea por The New England Journal of Medicine.

Neurocrine Biosciences declaró que los datos de ambos estudios, CAHtalyst Pediátrico y Adulto de Fase 3, respaldarán dos presentaciones de Nuevas Solicitudes de Medicamentos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU., programadas para abril de 2024.