FX.co ★ La BLA de Zymeworks para Zanidatamab para BTC HER2-positivo aceptada por la CDE en China

El lunes, Zymeworks Inc. (ZYME) anunció que el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (CDE) ha aceptado la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para Zanidatamab. Esta solicitud se refiere al tratamiento de segunda línea del cáncer de vía biliar (BTC) positivo para HER2.

La empresa indicó que la presentación de la BLA está respaldada por datos del ensayo clínico HERIZON-BTC-01.

Además, bajo los términos del acuerdo de licencia y colaboración de Zymeworks con BeiGene, Ltd. para el desarrollo y comercialización de Zanidatamab en la región de Asia-Pacífico, Zymeworks recibirá un pago por hito de $8 millones. Adicionalmente, la compañía podría ganar hasta $164 millones en pagos adicionales por hitos y regalías basados en las ventas del producto en la región.