FX.co ★ Marinus Pharma dice que el ensayo de fase 3 de Ganaxolone IV en RSE cumple con el primer criterio de valoración coprimario

Marinus Pharmaceuticals, Inc. (MRNS) anunció el lunes los resultados preliminares de su ensayo RAISE Fase 3. Este estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo evaluó la seguridad y eficacia del ganaxolón intravenoso (IV) para tratar el estado epiléptico refractario (RSE).

El RSE se caracteriza por convulsiones prolongadas continuas o de rápida recurrencia que no responden a las terapias de primera y segunda línea, y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas.

El ensayo RAISE logró con éxito su primer objetivo coprimario al demostrar la rápida cesación del estado epiléptico en pacientes altamente refractarios. Sin embargo, no alcanzó significancia estadística para su segundo objetivo coprimario, que medía la proporción de pacientes que no progresaron a anestesia intravenosa.

Marinus Pharmaceuticals planea continuar analizando el conjunto completo de datos del estudio RAISE y tiene la intención de interactuar con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para discutir un posible camino a seguir para el ganaxolón IV en el tratamiento de RSE.

La compañía sigue comprometida a ofrecer ganaxolón IV para pacientes con estado epiléptico super refractario bajo aplicaciones de investigacional de nuevos medicamentos de emergencia.

Financieramente, Marinus espera que su efectivo y equivalentes de efectivo sean suficientes para cubrir los gastos operativos, incluidos los gastos de capital y los requisitos de capital de trabajo, hasta el segundo trimestre de 2025.