FX.co ★ Los Sistemas de Cataratas Unity VCS, Unity CS de Alcon obtienen la aprobación 510(k) de la FDA

Alcon Inc. anuncia la aprobación de la FDA para los sistemas Unity Vitreoretinal y Cataract

Alcon Inc. (ALC) reveló el lunes que su Sistema de Catarata y Vitreorretina UNITY (VCS) y el Sistema de Catarata UNITY (CS) han recibido la aprobación 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).

La consola UNITY VCS, junto con dispositivos compatibles, está destinada a cirugías oftálmicas de segmento anterior y posterior. De igual manera, la consola UNITY CS está diseñada para cirugía oftálmica de segmento anterior cuando se utiliza con dispositivos compatibles.

Durante sesiones experimentales y de asesoramiento en laboratorio húmedo, Alcon probó rigurosamente Unity VCS y Unity CS con la participación de más de 200 cirujanos altamente experimentados de más de 30 países. Ahora, con la aprobación de la FDA obtenida, Alcon pretende recopilar feedback del mundo real a través de un programa integral antes del lanzamiento comercial de los sistemas en 2025.

Alcon planea proceder con las presentaciones regulatorias en varios mercados globales más adelante este año, con la marca CE anticipada para principios de 2025.

Tanto Unity VCS como Unity CS prometen mejoras significativas en el flujo de trabajo sobre los sistemas líderes en el mercado de Alcon: CONSTELLATION Vision System para procedimientos vitreorretinianos y CENTURION Vision System con ACTIVE SENTRY para cirugía de catarata.

Estos nuevos sistemas se beneficiarán del sólido equipo de capacitación, mantenimiento de productos y servicios de soporte de Alcon.

Según la compañía, Unity VCS y Unity CS son las últimas incorporaciones al Alcon Vision Suite, una cartera de productos innovadores diseñados para ayudar a los profesionales de la salud ocular a aumentar la eficiencia clínica y del quirófano, al mismo tiempo que ofrecen experiencias excepcionales a los pacientes.

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