FX.co ★ Innovent Biologics: El Segundo Ensayo de Fase 3 de Mazdutide en Diabetes Tipo 2 Cumple con los Objetivos del Estudio

Innovent Biologics Inc. anunció que su ensayo clínico DREAMS-1 de Fase 3 de mazdutide, un agonista dual del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1R) y del receptor del glucagón (GCGR), ha alcanzado exitosamente tanto su objetivo primario como todos los objetivos secundarios clave en adultos chinos con diabetes tipo 2 (T2D).

Anteriormente, el ensayo DREAMS-2 de Fase 3 también alcanzó sus objetivos, demostrando la superioridad del mazdutide sobre el dulaglutide en el control glucémico, la pérdida de peso y la entrega de múltiples beneficios cardiometabólicos para pacientes con T2D.

De cara al futuro, Innovent planea presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para mazdutide para el tratamiento de la T2D a la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China, Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE), en breve. Esto sigue a la aceptación de su primera NDA para la gestión crónica del peso anticipada en febrero de 2024.

En la semana 24, los pacientes tratados con mazdutide en dosis de 4 mg y 6 mg mostraron una reducción significativa de HbA1c desde el inicio del estudio del 2.15%, superando al placebo. Esta eficacia se mantuvo hasta la semana 48, según la compañía.

Además, en la semana 24, los pacientes con mazdutide exhibieron una mayor reducción de peso en comparación con aquellos con placebo. La proporción de pacientes que alcanzaron un nivel de HbA1c inferior al 7.0%, una reducción de peso de al menos un 5%, y objetivos duales de HbA1c por debajo del 7% junto con al menos un 5% de reducción de peso fue significativamente mayor con mazdutide en comparación con el placebo. Para la semana 48, los pacientes con mazdutide 6mg experimentaron una pérdida de peso promedio del 9.6% desde la línea de base.

Además de reducir el HbA1c y promover la pérdida de peso, mazdutide mejoró los indicadores cardiovasculares y metabólicos, incluyendo la glucosa en sangre postprandial, la circunferencia de la cintura, la presión arterial, los lípidos en sangre, las transaminasas y la relación albúmina-creatinina en orina.

El perfil general de seguridad y tolerabilidad de mazdutide fue favorable y se alineó con ensayos clínicos previos. Los eventos adversos más frecuentes fueron gastrointestinales y en su mayoría leves a moderados. No surgieron nuevas preocupaciones de seguridad.

La incidencia de hipoglucemia fue mínima, presentándose predominantemente como hipoglucemia de Grado 1, sin reportes de eventos de hipoglucemia severa.