FX.co ★ El CHMP recomienda la aprobación de Lazcluze + Rybrevant en la UE para el CPNM avanzado con mutaciones en EGFR

Janssen-Cilag International NV, una división de Johnson & Johnson (JNJ), anunció el lunes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado la aprobación de Lazcluze cuando se utiliza junto con Rybrevant. Esta aprobación es para el tratamiento en primera línea del cáncer de pulmón no microcítico avanzado (CPNM) con mutaciones en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

Además, el CHMP ha recomendado una extensión de indicación Tipo II para amivantamab dentro de la misma terapia combinada.

Las opiniones positivas del CHMP para tanto la aprobación como la extensión de indicación Tipo II están basadas en la evidencia del ensayo Fase III MARIPOSA. Esta investigación comparó la combinación de Rybrevant y Lazcluze con Tagrisso de AstraZeneca para el tratamiento de primera línea en pacientes con CPNM mutado en EGFR. El estudio logró su objetivo principal, demostrando una reducción del 30 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con Tagrisso. La supervivencia libre de progresión media observada fue de 23.7 meses, en comparación con 16.6 meses para aquellos tratados con Tagrisso.