FX.co ★ Samsung Bioepis, Biogen obtienen la aprobación de la Comisión Europea para Opuviz, un biosimilar de Aflibercept

Samsung Bioepis Co., Ltd. y Biogen Inc. (BIIB) anunciaron oficialmente el lunes que la Comisión Europea (CE) ha otorgado la aprobación de Opuviz, un biosimilar de Aflibercept de Regeneron Pharmaceuticals.

Opuviz ahora está autorizado para el tratamiento de diversas condiciones, incluidas la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (DMAE), el deterioro visual debido al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana, el deterioro visual resultante del edema macular diabético y el deterioro visual debido a la neovascularización coroidea miópica.

Esta aprobación sigue a un estudio clínico de Fase 3 que demostró la eficacia equivalente de Opuviz y proporcionó un análisis comparativo de los perfiles de seguridad, inmunogenicidad y farmacocinética cuando se compararon con el producto de referencia, Eylea.