FX.co ★ Aldeyra Therapeutics dice que la FDA acepta la NDA para Reproxalap en la enfermedad del ojo seco

Aldeyra Therapeutics, Inc. (ALDX) ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado la nueva solicitud de medicamento (NDA) re-presentada para reproxalap ocular tópico, un candidato innovador a medicamento en investigación dirigido a tratar los síntomas de la enfermedad del ojo seco. La FDA ha establecido la fecha de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) para el 2 de abril de 2025.

En paralelo con la aceptación de la NDA, Aldeyra ha ampliado su acuerdo de opción exclusiva con AbbVie, Inc. (ABBV). Bajo este acuerdo, establecido el 31 de octubre de 2023, AbbVie tiene la opción de obtener una licencia co-exclusiva para desarrollar, fabricar y comercializar reproxalap dentro de los Estados Unidos.

Si AbbVie ejerce esta opción, los términos estipulan un pago inicial en efectivo de $100 millones a Aldeyra, ajustado por $6 millones en tarifas de opción pagadas previamente. Además, Aldeyra podrá recibir hasta $300 millones en pagos por hitos regulatorios y comerciales, lo que incluye un pago de $100 millones condicionado a la aprobación de reproxalap por parte de la FDA para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco.

En términos de comercialización dentro de los Estados Unidos, Aldeyra y AbbVie compartirán las ganancias y pérdidas, con AbbVie recibiendo el 60% y Aldeyra el 40%. El acuerdo ampliado exige que Aldeyra inicie ciertas actividades pre-comerciales, financiadas en un 60% por AbbVie y un 40% por Aldeyra tras la ejecución de la opción.

AbbVie ha comenzado independientemente ciertas actividades de planificación pre-comercial también. La expiración de la opción ha sido modificada para extenderse a 10 días hábiles después de cualquier posible aprobación de reproxalap por parte de la FDA para la enfermedad del ojo seco.